Hos en virksomhed, der arbejder efter EU’s regler for god fremstillingspraksis, bliver et systemskifte en større post, fordi selve overførslen af data skal være en del af valideringen. Validering betyder et dokumenteret bevis for, at systemet gør det, det skal. Vi har ingen kilde til, hvor stor posten er, så I må selv regne den ud.
Artiklen bygger på EudraLex bind 4, Annex 11 om computersystemer, EU’s vejledning for fremstilling af lægemidler. Revisionen fra januar 2011 var stadig den, Europa-Kommissionen viste på sin side den 7. november 2026. En revision er i gang: høringen om et udkast løb fra juli til oktober 2025, og vi har ikke set en endelig tekst. Slå status op, før I bygger noget på den. Hvordan Lægemiddelstyrelsen anvender reglerne i Danmark, har vi ikke gennemgået. Medicinsk udstyr har sine egne regler, som vi heller ikke har gennemgået, så i en medtech-virksomhed kan metoden i regnestykket bruges, mens reglerne skal findes hos jeres egen kvalitetsafdeling.
Mange søger på gxp saas, når de overvejer en ny tjeneste. GxP er en fælles betegnelse for god praksis på flere områder, fx fremstilling, laboratorium og klinik. Her ser vi på Annex 11 og på pengene.
Tre punkter, der flytter regnestykket
Data skal komme uændret med. Flyttes data til et andet format eller system, skal valideringen omfatte en kontrol af, at de ikke ændrer værdi eller betydning (pkt. 4.8). Dermed er migreringen en del af valideringsarbejdet. Det er den direkte grund til, at posten bliver større her.
Validering følger systemets liv. Validering dækker hele livscyklussen (pkt. 4). Det har betydning for både den, der bliver, og den, der går.
Arkivet skal kunne læses. Arkiverede data skal kontrolleres for tilgængelighed, læsbarhed og integritet (pkt. 17). Går I fra et system, skal I stadig kunne læse det gamle, og det har en pris, der let bliver overset.
Dertil kommer leverandøren. Bruges tredjeparter, skal der være formelle aftaler med klare ansvar, og leverandørens kompetence og pålidelighed er nøglefaktorer ved valget (pkt. 3). En ny leverandør skal derfor vurderes, før I kan bruge den.
Sådan kommer det ind i regnestykket
Brug rækken “Validering eller anden lovpligtig godkendelse” i business casen med tre spor, og del den op.
I Gå. Vurdering af den nye leverandør, valideringsplan, kontrol af overført data, test, dokumentation, godkendelse hos kvalitetsafdelingen og læsbart arkiv fra det gamle system. Oven i det kommer parallel drift, integrationer og uddannelse. Regn med egne timer fra kvalitet og fagområde. Vores vurdering er, at de er sværere at købe udefra end teknik. Vurdér også kalenderen: er produktionen bundet til systemet, kan et stop få sin egen pris, og den regnes i jeres egne tal.
I Bliv. Fortsat validering, gennemgang af ændringer fra leverandøren og vedligeholdelse af dokumentationen. Bliv må heller ikke stå med nul her.
I Genforhandl. Adgang til leverandørens dokumentation, varsel om ændringer og vilkår ved ophør.
Skriv vurderingen som et spænd i tid og arbejde med en dato. Spørg dem, der har gjort det før hos jer. Har I valideret et lignende system, er det det bedste tal, I kan få.
SaaS gør det til en løbende post
Vores vurdering er, at et abonnement på en tjeneste, som leverandøren opdaterer selv, flytter en del af valideringen fra et enkelt projekt til en løbende opgave. Validering dækker systemets liv, og når leverandøren ændrer noget, skal I vurdere, hvad det betyder for jeres brug. Det er en tolkning af pkt. 4, der ikke nævner SaaS. Jeres kvalitetsafdeling afgør, hvordan den anvendes.
For regnestykket betyder det, at en tjeneste, der ser billigere ud end det gamle system, kan bringe en ny, tilbagevendende arbejdspost med sig. Stil tre spørgsmål, før I sammenligner:
- Hvor ofte ændrer leverandøren noget, og hvor længe før får I besked?
- Hvilken dokumentation får I, og koster den ekstra?
- Kan I udskyde en ændring, til I har vurderet den?
Svarene hører hjemme i arket som poster. De viser også, hvor der er noget at forhandle.
Valideringen som binding og som kort
Validering gør det dyrere at gå, og en leverandør til reguleret industri ved det formentlig. Det er den mekanisme, sitet beskriver i hvorfor leverandøren kan hæve prisen. I den simple økonomiske model vokser leverandørens spillerum med kundens skifteomkostning. Det er en model og ingen påstand om jeres leverandør.
I kan flytte noget af det ved at tænke på det, før I køber. Hvad leverandøren forpligter sig til om dokumentation, varsel og hjælp ved ophør, afgør en del af jeres pris for at gå senere. Før I skriver under, har I mest at sige. Vilkår om hjælp står i ophørsbistand i penge.
Hvad det kræver, og hvad det koster at lade være
Vurderingen kræver nogle timer af kvalitetsafdelingen, IT og den systemansvarlige og adgang til dokumentationen fra sidste validering. Det kan laves, før der findes et tilbud.
Lader I være, står validering som en bemærkning i stedet for en post, og et skifte ser billigere og hurtigere ud, end det bliver. Det modsatte kan også ske: en vag frygt for validering holder jer på et system, der ikke længere kan forsvares, uden at nogen har regnet på det. Regn med jeres egne tal, hvad det gør ved produktionen, hvis et skifte tager længere end planlagt.
Det skal I lade være med
- At lade validering stå som et projekt i ét år · den fortsætter, så længe systemet lever.
- At regne med tal fra en leverandørs salgsmateriale · brug jeres egen erfaring.
- At glemme det gamle arkiv · det skal kunne læses efter skiftet.
- At bruge denne artikel som kvalitetsvurdering · den afgør jeres kvalitetsafdeling.
Det skal regnestykket kunne vise
- ☐ Valideringsarbejdet i Gå, som lavt og højt skøn med dato.
- ☐ Den løbende validering i Bliv.
- ☐ Læsbart arkiv efter skiftet.
- ☐ Hvad leverandøren forpligter sig til om dokumentation og varsel.
- ☐ Hvor mange timer kvalitet og fagområde skal bruge.
Kilder
- EudraLex bind 4, Annex 11, Computerised Systems, revision januar 2011: pkt. 3, 4, 4.8 og 17.
- Europa-Kommissionen, EudraLex bind 4: oversigt over gældende tekster, set 7. november 2026.
- Europa-Kommissionen, høring om bind 4, kapitel 4 og Annex 11: høring 7. juli til 7. oktober 2025.
Senest gennemgået: november 2026.
Næste skridt
Find dokumentationen fra jeres seneste validering af et lignende system, og notér, hvor mange timer den tog hos kvalitet, IT og fagområde. Det er jeres bedste udgangspunkt for rækken i arket.
Læs også: Skifteomkostninger · Risiko som post i regnestykket
→ Kontakt · Tlf. 70 13 63 23 · Exit-plan og exit-rådgivning hos Nielco IT
